Στις 19 Μαΐου 2022, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) ενέκρινε την εφαρμογή μάρκετινγκ για το Vericiguat της Bayer (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) με την επωνυμία Verquvo™.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης <45%), οι οποίοι σταθεροποιούνται μετά από πρόσφατο συμβάν αντιρρόπησης με ενδοφλέβια θεραπεία, για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή επείγουσας ενδοφλέβιας θεραπείας με διουρητικά.
Η έγκριση του Vericiguat βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη VICTORIA, η οποία έδειξε ότι το Vericiguat μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον απόλυτο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια κατά 4,2% (μείωση απόλυτου κινδύνου συμβάντος/100 ασθενείς-έτη) για ασθενείς με καρδιά ανεπάρκεια που είχαν πρόσφατο συμβάν αντιρρόπησης καρδιακής ανεπάρκειας και ήταν σταθεροί στην ενδοφλέβια θεραπεία με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης <45%).
Τον Ιανουάριο του 2021, το Vericiguat εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης κάτω του 45% μετά από επιδείνωση του συμβάντος καρδιακής ανεπάρκειας.
Τον Αύγουστο του 2021, η νέα αίτηση φαρμάκου για το Vericiguat έγινε αποδεκτή από το CDE και στη συνέχεια συμπεριλήφθηκε στη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης κατά προτεραιότητα με βάση τα «κλινικά επείγοντα φάρμακα, καινοτόμα φάρμακα και βελτιωμένα νέα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία μεγάλων μολυσματικών ασθενειών και σπάνιων ασθενειών». .
Τον Απρίλιο του 2022, η Οδηγία AHA/ACC/HFSA 2022 για τη διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας, η οποία εκδόθηκε από κοινού από το Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας (ACC), την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία (AHA) και την Εταιρεία Καρδιακής Ανεπάρκειας της Αμερικής (HFSA), τη φαρμακολογική θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) και συμπεριέλαβε το Vericiguat στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με HFrEF υψηλού κινδύνου και παροξύνσεις καρδιακής ανεπάρκειας με βάση την τυπική θεραπεία.
Το Vericiguat είναι ένας διεγέρτης sGC (διαλυτή γουανυλική κυκλάση) με νέο μηχανισμό που αναπτύχθηκε από κοινού από την Bayer και τη Merck Sharp & Dohme (MSD).Μπορεί να παρέμβει άμεσα στη διαταραχή του κυτταρικού μηχανισμού σηματοδότησης και να επιδιορθώσει την οδό NO-sGC-cGMP.
Προκλινικές και κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οδός σηματοδότησης της ΝΟ-διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC)-κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) είναι ένας πιθανός στόχος για την εξέλιξη της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας και τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας.Υπό φυσιολογικές συνθήκες, αυτή η οδός σηματοδότησης είναι μια βασική ρυθμιστική οδός για τη μηχανική του μυοκαρδίου, την καρδιακή λειτουργία και την αγγειακή ενδοθηλιακή λειτουργία.
Κάτω από τις παθοφυσιολογικές συνθήκες της καρδιακής ανεπάρκειας, η αυξημένη φλεγμονή και η αγγειακή δυσλειτουργία μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ΝΟ και την κατάντη σύνθεση cGMP.Η ανεπάρκεια cGMP οδηγεί σε απορρύθμιση της αγγειακής τάσης, αγγειακή και καρδιακή σκλήρυνση, ίνωση και υπερτροφία και δυσλειτουργία της στεφανιαίας και νεφρικής μικροκυκλοφορίας, οδηγώντας έτσι περαιτέρω σε προοδευτική βλάβη του μυοκαρδίου, αυξημένη φλεγμονή και περαιτέρω μείωση της καρδιακής και νεφρικής λειτουργίας.
Ώρα δημοσίευσης: 19 Μαΐου 2022